治疗HIV新药“Biktarvy”在日本、香港上市

产业资讯 / 2019-03-27 / 阅读:0 / 评论(0
美国制药巨头吉利德(Giled)最近宣布,日本卫生和劳动部(MHLW)批准了三合一化合物Biktarvy(bictegravir 50mg / emtricitabine 200 mg /替诺福韦,alafenamide 25 mg,BIC / FTC / TAF),药物它是一种口

治疗HIV新药“Biktarvy”在日本、香港上市
美国制药巨头吉利德(Giled)最近宣布,日本卫生和劳动部(MHLW)批准了三合一化合物Biktarvy(bictegravir 50mg / emtricitabine 200 mg /替诺福韦,alafenamide 25 mg,BIC / FTC / TAF),药物它是一种口服片剂(STR),每天口服一次,用于治疗HIV-1感染。 Biktarvy是吉利德将通过其当地子公司Gilead Sciences KK在日本直接推出和商业化的第一款艾滋病毒产品。值得一提的是,Biktarvy于2018年10月获得中国香港的批准,这是该药物在亚洲批准的第一个市场。

Biktarvy结合新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的功效与市售药物Descovy(恩曲他滨200 mg /替诺福韦阿拉芬胺25 mg,FTC / TAF)的功效和安全性,后者为双效核苷在III期临床研究中,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且在未接受治疗(初始)治疗的成年患者和实现病毒学抑制和转换治疗方案的成年患者的治疗中未发生。治疗抵抗力。

在美国,Biktarvy分别于2018年2月获得批准。它成为过去三年在市场上批准的第三个基于FTC / TAF的STR.Biktarvy。它适合作为整合药物的完整解决方案。成人感染的患者没有对托西他滨或替诺福韦现有或先前耐药的证据。对于估计肌酐清除率(CRCL)≥30ml / min的患者,无需调整Biktarvy的剂量,不需要摄入食物或应注意Biktarvy的药物标签上有黑框警告,表明存在风险治疗后急性乙型肝炎恶化

Biktarvy的批准基于四项正在进行的III期临床研究的数据:研究1489和研究1490在新诊断的HIV-1成人患者中进行,研究1844和研究1878在HIV-1成人中实现病毒学抑制在患者中进行。 2,414名患者和数据显示,所有四项研究均实现了48周的治疗,BIC / FTC / TAF方案耐受性良好,并且没有一名接受治疗的患者产生耐药性。没有患者因肾脏事件而停止BIC / FTC / TAF治疗,最近没有发生。肾小球或范可尼综合征患者最常见的不良反应。 BIC / FTC / TAF是腹泻,恶心和头痛。

Gilead研发主管John McHutchison博士说:“Biktarvy是我们最新的艾滋病治疗创新,它将为日本的艾滋病病毒感染者提供一种新的治疗方案。在许多临床试验中,Biktarvy已经显示出高效和高度抗性障碍。由于易于给药,预筛选或连续监测要求很少,这可能简化HIV启动治疗和随访。“

目前,吉利德正在进行其他研究,以评估Biktarvy在青少年,儿童和女性艾滋病毒感染者群体中的疗效和安全性。今年3月初在2019年逆转录病毒和机会感染(CROI)会议上公布的数据表明,Biktarvy是50岁的老年人,女性和青少年群体,NRTI抗性群体。两者均表现出高效。

2018年,美国FDA批准了62种新药。国外医药行业网站PharmaCompass根据多机构数据编制了这些新药的预期销售峰值。结果显示,在62种药物中,Biktarvy高达52.69亿美元。销售高峰是该列表中最高的。

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