口服索马鲁肽正式提交FDA上市申请

产业资讯 / 2019-03-21 / 阅读:0 / 评论(0
3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交两种新的药物上市申请(NDAs)用于口服索马鲁肽。其中之一是寻求FDA批准口服somaglutide辅助饮食和运动,以改善2型患者的血糖控制诺和诺德也使用优先审

口服索马鲁肽正式提交FDA上市申请
3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交两种新的药物上市申请(NDAs)用于口服索马鲁肽。其中之一是寻求FDA批准口服somaglutide辅助饮食和运动,以改善2型患者的血糖控制诺和诺德也使用优先审查凭证进行此申请,将申请的批准期限缩短至6个月。另一种是寻求FDA批准口服somaglutide,以降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病,中风和死亡)的风险。该申请遵循标准审查程序,批准期为10个月。

此外,诺和诺德还向FDA提交了一份0.5 mg或1 mg的补充剂(SNDA),每周一次,用于Ozempic(somaglutide),以减少患有心血管疾病的成人2型糖尿病患者。主要心血管事件的风险包括心脏病发作,中风和死亡。该申请也是一个标准的审查过程,审查期为10个月。

Ozempic于2017年12月5日首次获得FDA批准,每周一次,辅助运动和饮食以改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是世界上第四次GLP-1周制剂,但性能卓越根据临床数据,Ozempic在竞争激烈的GLP-1市场中脱颖而出,并在其推出的第一年实现了2.85亿美元的收入。

10项PIONEER临床试验证实了口服somaglutide的有效性和安全性,共有9543名患有2型糖尿病的成人,西格列汀,nglipepsin,利拉鲁肽和安慰剂。直接比较剂量。诺和诺德申请口服艾美舒肽和Ozempic以降低2型糖尿病患者的心血管风险是基于两项心血管结局研究的结果,PIONEER 6和SUSTAIN 6。

PIONEER 6研究纳入了3183名患有心血管事件风险较高的2型糖尿病患者,比较了每日口服14 mg生长肽的心血管结果与安慰剂相比的差异。结果显示口服somaglutide使主要心血管事件(MACE)的风险降低21%,全因死亡率降低49%,心血管死亡风险降低51%,达到MACE的主要临床终点。

SUSTAIN 6研究纳入了3297名患有心血管疾病风险较高的2型糖尿病患者。在标准治疗的基础上,每周一次给予单剂量的皮下注射葡萄糖苷0.5mg,1mg或安慰剂。年(104周)结果显示,与安慰剂相比,somaglutide使主要复合终点(首次心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中)的风险降低26%。经过2年的治疗,somaglutide显着降低了非致命性卒中的风险39%,使非致命性心肌梗死的风险降低了26%,并使心血管死亡的风险降低了2%。同步SUSTAIN 6结果发表于“新英格兰医学杂志”。

Somatoglutide是一种生物利用度极低的肽类药物。 诺和诺德和Emisphere签署了一项独家合作协议,使用后者的SNAC,一种名为8-(2-羟基苯甲酰胺)辛酸钠的赋形剂,以提高生物利用度。实现了somaglutide的口服给药。

根据上述两项研究的剂量,14mg(每天一次)的口服剂量远高于用于皮下注射的0.5mg或1mg(每周一次),因此治疗成本可能增加。口服药物依从性的优势仍远远优于注射剂,这也使得每个人都期望完全口服somaglutide。

目前,诺和诺德在GLP-1市场上不稳定,并且正在经历Lilly Glycosides的剧烈影响。长效注射somaglutide具有很高的性能,口服somaglutide是否可以在商业上取得成功,可以帮助诺和诺德捍卫其在GLP-1领域的领先地位。

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