首款治疗产后抑郁症新药“Zulresso”获批上市

产业资讯 / 2019-03-20 / 阅读:0 / 评论(0
3月20日,FDA宣布由SAGE Therapeutics开发的Zulresso(brexanolone)被批准用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。该疗法将由合格的医疗保健提供者注入风险评估和应对策略(REMS设施.Zulresso是第一个批

首款治疗产后抑郁症新药“Zulresso”获批上市
3月20日,FDA宣布由SAGE Therapeutics开发的Zulresso(brexanolone)被批准用于治疗产后抑郁症(PPD)患者。该疗法将由合格的医疗保健提供者注入风险评估和应对策略(REMS设施.Zulresso是第一个批准的PPD疗法,是SAGE首次获得FDA批准的疗法。

产后抑郁症是一种与生产相关的独特且严重的抑郁症。它通常发生在一些孕妇或分娩后四周内。 PPD会给女性及其家人带来灾难性后果,包括严重的功能障碍。情绪低落和/或失去兴趣新生儿。与抑郁症相关的其他症状包括食欲不振,无法入睡,以及无法集中注意力和自卑感。自杀是分娩后死亡的主要原因。在美国,约有11.5%的新妈妈患有PPD症状。

Zulresso是GABAA受体的变构调节剂,其调节突触和突触外GABAA受体的功能。神经递质受体的变构调节可以将受体活性调节至不同水平,而不是完全激活或抑制受体。 GABAA受体和NMDA受体分别抑制和刺激脑神经元中的神经元冲动。 。两种受体活动之间的不平衡导致各种精神疾病,如抑郁症。 Zulleso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。 Zulresso已被FDA授予突破。治疗得到认可,PRIME药物由EMA授予。

该批准基于一项名为Hummingbird的临床试验项目,该项目包括三项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。在两项3期临床试验,研究202B和研究202C中,Zulleso达到了两项试验的主要终点。接受Zulleso治疗的患者的ham-d总分平均下降了14-20分,可持续长达30天。

波士顿布莱根妇女医院精神科医生Marcela Almeida博士说:“目前的抗抑郁药可能需要数周时间才能获得结果,接受Zulleso的女性可以在三天内取得显着改善。这对他们来说非常重要。关键时刻让一位新妈妈与她的孩子建立关系。“

SAGE致力于使用变构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。除此批准的Zulleso外,该公司的药物开发渠道还包括用于治疗重度抑郁症(MDD)的SAGE-217。 SAGE与日本Yanyeyi制药有限公司达成协议,共同开发和推广亚洲的SAGE-217。目前,这种口服新药已进入3期临床试验,最近也在PPD治疗的3期临床试验中取得了积极成果。

我们希望Zulresso能够很快消除PPD对新妈妈造成的麻烦,我们希望SAGE的其他新型抗抑郁药物能够进行新的研究和开发,并为世界各地的抑郁症患者带来创新疗法,特别是在亚洲。

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