首款治疗青光眼药“Rocklatan”获批在美国上市

产业资讯 / 2019-03-14 / 阅读:0 / 评论(0
3月12日,专注于发现,开发和商业化首例开角型青光眼,视网膜疾病和其他眼病的制药公司Eagles宣布,美国FDA批准了第一次,每日一次使用前列腺素。和Rho激酶(ROCK)抑制剂在固定剂量

首款治疗青光眼药“Rocklatan”获批在美国上市
3月12日,专注于发现,开发和商业化首例开角型青光眼,视网膜疾病和其他眼病的制药公司Eagles宣布,美国FDA批准了第一次,每日一次使用前列腺素。和Rho激酶(ROCK)抑制剂在固定剂量组合RocklatanTM(netarsudil/latanoprost- 0.02%/0.005%)滴眼液用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压。

RocklatanTM是前列腺素类似物拉坦前列素(拉坦前列素)和世界上第一种ROCK抑制剂netarsudil的固定剂量组合,其针对人类小梁网细胞。患有小梁网细胞被认为是患有开角型青光眼和高眼压的患者眼压升高的主要原因。 Netarsudil通过恢复小梁细胞起作用,而拉坦前列素通过称为葡萄膜巩膜途径的第二种机制来增加流体流出。

Rocklatan的批准基于两项临床3期注册试验MERCURY 1和MERCURY 2的数据。在这些研究中,Rocklatan实现了其90天的主要疗效终点,并实现了12个月的安全性和疗效结果。 RocklatanTM显示了与学术展相比的统计数据。在每个测量的时间点,IOP(眼压)下降优于拉坦前列素和netarsudil单药治疗:Rocklatan组在超过60%的患者中降低眼压30%或更多,几乎是单独使用拉坦前列素的患者的两倍。 Rocklatan还可以帮助更多患者达到较低的目标眼压值:使用Rocklatan达到16 mmHg或更低的患者数量位于Lattan Twice的最前沿,因为许多单药患者,接近14 mmHg或更低的患者数量是拉坦前列素的三倍。

在两项MERCURY研究中,Rocklatan治疗仅显示轻度和可耐受的眼部不良事件,并且具有最小的全身副作用。最常见的眼部不良事件是患有充血的结膜充血患者的0.90%。该研究报告的其他常见眼部不良反应包括滴注疼痛,角膜线性变性和结膜出血。

Eagle的第一个眼科产品Rhopressa(活性成分netarsudil-0.02%滴眼液)于2018年4月在美国上市,而Rocklatan的上市时间预计将在2019年第二季度推出。

青光眼是一种损害视神经的疾病,其特征在于视网膜细胞的进行性退化,导致不可逆的视力丧失。据报道,全球至少有6000万人患有青光眼。国家眼科研究所估计,此外,眼病流行病研究小组估计只有一半的青光眼患者知道他们患有青光眼。在成人中,青光眼是通过诊断和有效治疗最可预防的疾病之一。

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