齐鲁制药仿制药“替吉奥胶囊”顺利通过一致性评价

产业资讯 / 2019-03-11 / 阅读:0 / 评论(0
近日,齐鲁药业收到国家药品监督管理局颁发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批准文件,这意味着齐鲁药业生产的Tiglio胶囊在中国首次通过了相同品种的仿制。药品质量和疗效的一致性

齐鲁制药仿制药“替吉奥胶囊”顺利通过一致性评价
近日,齐鲁药业收到国家药品监督管理局颁发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批准文件,这意味着齐鲁药业生产的Tiglio胶囊在中国首次通过了相同品种的仿制。药品质量和疗效的一致性评价。截至目前,齐鲁药业通过一致性评估已达到11项产品,其中7种产品是中国第一。

替吉奥胶囊是一种复合抗恶药,由替加氟,吉西他滨和羟丙嗪组成。它是一种新型氟尿嘧啶衍生物,用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

使用传统的氟尿嘧啶,替吉奥胶囊可以维持体内高血液浓度,例如增加抗癌活性并显着降低药物的消化毒性。国内外多年的临床研究和临床应用充分证实了替吉奥胶囊在晚期胃癌中的显着疗效。它是一种安全有效的口服抗癌药物,得到了医疗机构和患者的一致认可。

该公司最初于1999年在日本上市,并于2009年进口到中国。目前,只有三家国内上市公司。 2017年,该品种的国内销售额为28亿元。

自2016年以来,齐鲁药业先后开始评估多种口服药物和注射剂的一致性。在集团的高度重视和研究人员的不断努力下,齐鲁药业的一致性评价产品报关数量和速度在行业中排名第一。

齐鲁制药的替吉奥胶囊于2010年在中国上市,是该公司的主要产品。 2016年3月,该项目作为第一批一致性评估项目启动,开始了与竞争对手的竞争。

研究人员坚持“保证研究质量,节省时间”的信念,严格遵循设计理念,与原研究药物进行系统,全面的质量对比研究,加班加点,与时俱进,处方工艺研究解决了产品稳定性问题,优化了生产工艺,大大提高了产品的生产效率;过程验证样品的稳定性预先报告5个月;临床研究团队接管接力棒并迅速开始测试。招募工作,与原始药物的人体生物等效性(BE)研究尽快完成;研究排放量密切相关,申请材料事先书写并在同一级别进行检查,并在BE研究完成后首次提交注册。 最终,齐鲁制药的替吉奥胶囊是第一个与竞争对手同时获得批准的胶囊,为市场赢得了宝贵的时间。

在替吉奥胶囊的一致性评价过程中,齐鲁药业始终坚持高品质仿制的理念。本产品的质量指标相当于原研究药物,且机体具有生物等效性,符合国家药品标准。进口产品注册标准和ICH要求建立了更严格的内控标准,有效控制产品质量,确保药品质量。安全,有效,高质量,更能满足患者的临床用药需求。

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