65万支百白破疫苗不合格 由长春长生生物和武汉生物制品生产

产业资讯 / 2017-11-04 / 阅读:0 / 评论(0
国家食药监督总局3号发布公告称:长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的一批次共65余支百白破疫苗效力指标不符合标准要求,食品和药物管理局已经命

65万支百白破疫苗不合格 由长春长生生物和武汉生物制品生产
国家食药监督总局3号发布公告称:长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的一批次共65余支百白破疫苗效力指标不符合标准要求,食品和药物管理局已经命令要求立即停止使用合格产品。据报道,不合格疫苗对人体安全没有影响。

国家食药监督总局发言人说,经检查,长春长生生物科技有限公司生产的一批201605014-01疫苗总数的252600,出售给山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品有限责任公司生产的批次的疫苗201607050-2共400520所,卖到重庆市疾病预防控制中心190520个,销售河北省疾病预防控制中心210000。

在与国家卫计委专家的判断相结合的食品和药物管理局下发通知,有关省市,责令企业确定方向,责令2个批次的样品重新检验不合格疫苗出厂检验结果疫苗制造商报告,认真查找不合格原滴度。调查组将对两家企业进行调查,并对现场生产系统进行合规检查。两家公司将提取所有生产中的百白破疫苗的有效期进行了测试,测试6至8周做一个总结。

发言人表示,2批百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护作用,但对人体安全无影响。国家计划委员会和有关省卫生部门组织专家评估的两批疫苗接种的保护效果,采取相应措施,妥善处理根据评价结果;相关省市卫生部门及时部署疫苗接种,确保正常发展。

发言人表示,自2008日起,全国药品抽样计划共抽检944批疫苗产品,合格率为99.6%。结论的原因和2批百白破疫苗效价指标不合格,根据疫苗样本企业自查结果,调查组的调查,在有效期内综合分析后,我们将及时向社会公布相关信息。

据报道,该疫苗可有效预防百日咳、白喉、破伤风。自上世纪70年代进入计划免疫、百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007日起无白喉病例报告,百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万。

发言人强调,药品生产企业应当对上市药品的质量承担全部法律责任。所有的药品生产企业,必须经国家按照标准的生产过程,对药品生产质量控制标准的严格执行,确保生产经营全过程的持续合规的行为,所有的数据都是真实、完整和可追溯性。所有疫苗产品在检验合格后必须提交审批,对产品检验报告和产品样品的真实性承担法律责任。

据了解,美国食品和药物管理局将继续加强抽样检验上市的产品和生产现场进行检查,及时排查和质量安全问题的发现,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

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